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P - O que é a FSMA? (Lei de Modernização da Segurança Alimentar)

A - A Lei de Modernização da Segurança Alimentar é a reforma mais abrangente das leis de segurança alimentar dos EUA em mais de 70 anos e foi assinada pelo Presidente Obama em 2011. O seu objectivo é garantir que o fornecimento alimentar dos EUA é seguro, deslocando o foco da resposta à contaminação para a sua prevenção. - Link para Orientação FDA/FSMA

P - O que é a norma FSMA relativa aos controlos preventivos para alimentos destinados ao consumo humano (PCHF) e aplica-se às minhas instalações?

A - Os Controlos Preventivos para a Regra da Alimentação Humana, tem sido chamado "HACCP sobre esteróides" por muitos membros da indústria. O que eles significam é que embora a regra utilize os princípios HACCP para identificar perigos e controlá-los no seu processo, incorpora controlos para além dos que se encontram dentro do quadro HACCP. Se a sua instalação for obrigada a registar-se na FDA ao abrigo da secção 415 da Lei FD & C, então é provável que a sua instalação esteja abrangida por esta regra. No entanto, existem excepções. O regulamento exige que certas actividades sejam realizadas por uma Pessoa Qualificada para Controlos Preventivos (PCQI) que tenha conhecimentos sobre o desenvolvimento e aplicação de controlos preventivos baseados no risco.

P - O que é um PCQI (Indivíduo Qualificado para Controlos Preventivos) e quais são as suas responsabilidades?

A - De acordo com as definições do FDA Preventive Controls for Human Food Rule, um PCQI é um indivíduo qualificado (QI) que tem conhecimentos no desenvolvimento e aplicação de controlos preventivos baseados no risco, quer através da experiência profissional, quer recebendo formação ao abrigo de um currículo Padrãolizado reconhecido como adequado pela FDA. O PCQI é qualificado para desenvolver e aplicar um sistema de segurança alimentar. As responsabilidades de um PCQI incluem as seguintes actividades, de acordo com a secção 117.180 da Regra:

• Elaborar ou supervisionar a preparação do plano de segurança alimentar - 117.126(a)(2)
• Validação dos controlos preventivos - 117.160(b)(1)
• Registos de revisão - 117.165(a)(4)
• Reanálise do plano de segurança alimentar - 117.170(d)

P - Como é que alguém se torna um PCQI (Preventive Controls Qualified Individual Qualified)? e Que formação é necessária?

A - Uma empresa nomeia o PCQI da instalação, semelhante a nomear alguém para ser gerente. Pelo menos um PC "indivíduo qualificado" é exigido em cada instalação se a empresa estiver sob o Controlo Preventivo para a Alimentação Humana ou Animal. Formação - de acordo com o Regulamento de Controlos Preventivos para a Alimentação Humana da FDA, um PCQI é um indivíduo qualificado que completou com sucesso a formação de 20 horas no desenvolvimento e aplicação de controlos preventivos baseados no risco, pelo menos equivalente ao recebido ao abrigo de um currículo Padrãolizado reconhecido como adequado pela FDA, ou que está de outra forma qualificado através da experiência profissional para desenvolver e aplicar um sistema de segurança alimentar.

P - Como posso obter a «certificação» HACCP ou PCQI (Controlos Preventivos para Alimentos Destinados ao Consumo Humano)?

A - Frequentar um curso de 20 horas de Controlo Preventivo da Alimentação Humana (PCQI) não concede "certificação" ao participante. Um "Certificado" de Frequência (ou Conclusão) é apresentado aos participantes para a conclusão do curso. A Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), criadora do material de formação da PCHF, diz especificamente que não está a "certificar" ninguém, incluindo os Formadores. Qualquer empresa que faça publicidade à "Certificação" da FSMA ou PCQI é enganadora. No entanto, ter a capacidade de mostrar a um auditor ou inspector o Certificado de Frequência emitido para o curso PCHF satisfará os requisitos de formação para o Indivíduo Qualificado para Controlos Preventivos ao abrigo da regra.

P - Em que medida as regras relativas aos controlos preventivos diferem do sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP)?

A - 

P - Quais são os principais requisitos da norma relativa aos controlos preventivos para alimentos destinados ao consumo humano?

A - As instalações abrangidas devem estabelecer e implementar um sistema de segurança alimentar que inclua uma análise de perigos e controlos preventivos baseados no risco. A norma estabelece requisitos para um plano de segurança alimentar por escrito que inclua:

• Análise de riscos: Identificação de riscos, que deve ter em conta os riscos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis.
• Controlos preventivos: Estas medidas são necessárias para assegurar que os perigos que requerem um controlo preventivo serão minimizados ou evitados. Para além da existência de um Plano de coleta, devem existir controlos preventivos para o seguinte:
  
  1. Controlos de processos
  2. Controlos de alergénios
  3. Controlo sanitário
  4. Controlos da cadeia de fornecimento
• Supervisão e gestão dos controlos preventivos: O regulamento definitivo prevê flexibilidade nas medidas necessárias para garantir que os controlos preventivos sejam eficazes e permitam corrigir eventuais problemas que possam surgir.
• Monitorização: A monitorização é realizada de acordo com o controlo preventivo em questão.
• Medidas corretivas e correções: As correções são medidas tomadas para identificar e corrigir atempadamente um problema menor e isolado que ocorra durante a produção alimentar. As medidas corretivas incluem ações destinadas a identificar um problema na implementação dos controlos preventivos, a reduzir a probabilidade de o problema se repetir, a avaliar a segurança dos alimentos afetados e a impedir que estes entrem no mercado. As medidas corretivas devem ser documentadas através de registos.
• Verificação: Tal como no HACCP tradicional, estas atividades são necessárias para garantir que os controlos preventivos são implementados de forma consistente e eficaz. Incluem a validação, com base em evidências científicas, de que um controlo preventivo é capaz de controlar eficazmente um perigo identificado; a calibração (ou verificações de precisão) do equipamento de monitorização do processo e dos instrumentos de verificação; e a revisão de registos para garantir que a monitorização e as ações corretivas (se necessário) estão a ser realizadas. Os ensaios de produtos e a monitorização ambiental são atividades de verificação possíveis, mas só são exigidos na medida em que sejam adequados ao alimento, às instalações, à natureza do controlo preventivo e ao papel desse controlo no sistema de segurança alimentar das instalações. A monitorização ambiental seria, em geral, exigida se a contaminação de um alimento pronto a consumir por um agente patogénico ambiental constituísse um perigo que exigisse um controlo preventivo.

P – Que empresas estão isentas da Regra dos Controlos Preventivos (Subparte C)?

• Instalações que operam ao abrigo dos programas HACCP para sumos e marisco*
• Atividades abrangidas pela definição de «exploração agrícola» (pode ser aplicável a Regra de Segurança dos Produtos Agrícolas)
• Alimentos enlatados com baixo teor de ácido*
• Processamento de bebidas alcoólicas
• Fabrico, transformação ou detenção de suplementos dietéticos
• Armazenamento de matérias-primas agrícolas (RAC), tais como trigo e soja, destinadas à indústria alimentar, com exceção de frutas e legumes
• Armazenamento de alimentos embalados e não expostos à luz à temperatura ambiente
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

P – Os suplementos alimentares estão incluídos na Regra dos Controlos Preventivos?

A - Os suplementos alimentares estão isentos da Regra relativa aos Controlos Preventivos para Alimentos Destinados ao Consumo Humano. No entanto, os ingredientes alimentares são abrangidos pela referida regra. Consulte aqui as orientações da FDA

P - Quais são os requisitos de formação FSMA para outro pessoal que não o PCQI?

A - Disposições anteriormente não vinculativas, tais como educação e formação, são agora vinculativas - os indivíduos devem ser formados nos princípios de higiene e segurança alimentar adequados à alimentação, à instalação, e às funções atribuídas ao indivíduo. Todos os funcionários devem receber formação em segurança alimentar e higiene alimentar (BPF, PIB, BPA, etc.)

P – De que forma os distribuidores com instalações de armazenamento a frio estão abrangidos pela FSMA?

A - 1) Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP), no caso de importação. o Estou sujeito a esta regra? Consulte aqui os principais requisitos da regra FSVP – consulte aqui

2) Regra relativa aos controlos preventivos com requisitos modificados e BPF. TÍTULO 21 — CAPÍTULO I — ADMINISTRAÇÃO DE ALIMENTOS E MEDICAMENTOS SUBCAPÍTULO B — ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO PARTE 117 — BOAS PRÁTICAS DE FABRICO ATUAIS, ANÁLISE DE PERIGOS E CONTROLOS PREVENTIVOS BASEADOS NO RISCO PARA ALIMENTOS DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO Subparte D — Requisitos Modificados Link

3) Regra de Transporte Sanitário Q – De que forma os materiais de embalagem alimentar são abrangidos pela FSMA? R – Os materiais de embalagem alimentar não se enquadram na regra dos Controlos Preventivos, que se aplica apenas a instalações alimentares registadas. Caso sejam importados quaisquer materiais, a empresa estará sujeita à regra de Verificação de Fornecedores Estrangeiros. É necessário seguir as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para garantir que as embalagens não estejam contaminadas e sejam produzidas em condições sanitárias. Pode ser útil que as empresas de embalagens se familiarizem com a Regra dos Controlos Preventivos para tranquilizar os clientes.

P - De que forma é que a embalagem de frutas e legumes é abrangida pela FSMA: pelos Controlos Preventivos ou pela Regra de Segurança dos Produtos Hortofrutícolas?

A - O acondicionamento de frutas e legumes frescos não está abrangido pela Regra dos Controlos Preventivos – está sujeito à Regra de Segurança dos Produtos Agrícolas (as formações em BPF e, no caso de importação, FSVP são relevantes).

Exemplo: uma empresa contratada para o acondicionamento de citrinos irá exigir

No que diz respeito à conformidade dos fornecedores, a empresa solicitaria aos seus clientes que apresentassem provas de que cumprem as Boas Práticas Agrícolas (GAP) previstas na Regra de Segurança dos Produtos Hortofrutícolas. Tal poderia ser feito mediante a apresentação de um certificado (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) ou de uma Carta de Garantia Contínua (LOCG).

Os pormenores e os requisitos relacionados são abordados na aula «HACCP para Operações de Produção Agrícola»

Se a sua empresa de embalagem estiver abrangida pela Regra de Segurança dos Produtos Agrícolas da FSMA, é provável que se enquadre* na categoria de explorações agrícolas com atividades secundárias, tal como definida abaixo, e que seja necessária uma avaliação de riscos – é necessário realizar uma análise de perigos relativamente ao que entra nas suas instalações.

Regulamento sobre a Segurança dos Produtos Agrícolas -

(2) Exploração agrícola de atividades secundárias. Uma exploração agrícola de atividades secundárias é uma unidade, não localizada numa exploração agrícola de produção primária, dedicada à colheita (como a descasca ou a descascagem), ao acondicionamento e/ou ao armazenamento de matérias-primas agrícolas, desde que a(s) exploração(ões) agrícola(s) de produção primária que cultiva(m), colhe(m) e/ou cria(m) a maioria das matérias-primas agrícolas colhidas, acondicionadas e/ou armazenadas pela exploração agrícola de atividades secundárias detenha, ou detenha em conjunto, uma participação maioritária na exploração agrícola de atividades secundárias. Uma exploração agrícola de atividades secundárias pode também realizar as atividades adicionais permitidas numa exploração agrícola de produção primária, tal como descrito nos parágrafos (1)(ii) e (iii) da presente definição.

Por «embalagem» entende-se a colocação de alimentos num recipiente, para além do simples acondicionamento dos mesmos, e inclui também o reacondicionamento e as atividades realizadas de forma acessória à embalagem ou ao reacondicionamento de um alimento (por exemplo, atividades realizadas para a embalagem ou reacondicionamento seguro ou eficaz desse alimento, tais como a triagem, a seleção, a classificação e a pesagem ou o transporte de forma acessória à embalagem ou ao reacondicionamento), mas não inclui atividades que transformem uma matéria-prima agrícola num alimento transformado, tal como definido na secção 201(gg) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

* Tenha em atenção que isto pode não se aplicar a todas as empresas que se dedicam ao acondicionamento. Depende de vários fatores, tais como a forma de propriedade, a localização física das instalações de acondicionamento em relação à exploração agrícola e se as empresas acondicionam a sua própria fruta ou fruta que pertence a outras entidades ou que lhes é fornecida por estas.