P - O que é a FSMA? (Lei de Modernização da Segurança Alimentar)

A - A Lei de Modernização da Segurança Alimentar é a reforma mais abrangente das leis de segurança alimentar dos EUA em mais de 70 anos e foi assinada pelo Presidente Obama em 2011. O seu objectivo é garantir que o abastecimento alimentar dos EUA é seguro, deslocando o foco da resposta à contaminação para a sua prevenção. - Link para Orientação FDA/FSMA

Q - O que é a regra de Controlos Preventivos para Alimentos para Consumo Humano (PCHF) da FSMA e aplica-se às minhas instalações?

A - Os Controlos Preventivos para a Regra da Alimentação Humana, tem sido chamado "HACCP sobre esteróides" por muitos membros da indústria. O que eles significam é que embora a regra utilize os princípios HACCP para identificar perigos e controlá-los no seu processo, incorpora controlos para além dos que se encontram dentro do quadro HACCP. Se a sua instalação for obrigada a registar-se na FDA ao abrigo da secção 415 da Lei FD & C, então é provável que a sua instalação esteja abrangida por esta regra. No entanto, existem excepções. O regulamento exige que certas actividades sejam realizadas por uma Pessoa Qualificada para Controlos Preventivos (PCQI) que tenha conhecimentos sobre o desenvolvimento e aplicação de controlos preventivos baseados no risco.

P - O que é um PCQI (Preventive Controls Qualified Individual Qualified) e quais são as responsabilidades?

A - De acordo com as definições do FDA Preventive Controls for Human Food Rule, um PCQI é um indivíduo qualificado (QI) que tem conhecimentos no desenvolvimento e aplicação de controlos preventivos baseados no risco, quer através da experiência profissional, quer recebendo formação ao abrigo de um currículo normalizado reconhecido como adequado pela FDA. O PCQI é qualificado para desenvolver e aplicar um sistema de segurança alimentar. As responsabilidades de um PCQI incluem as seguintes actividades, de acordo com a secção 117.180 da Regra:

• Desenvolver ou supervisionar a preparação do plano de segurança alimentar - 117.126(a)(2)
• Validação dos controlos preventivos - 117.160(b)(1)
• Registos de revisão - 117.165(a)(4)
• Reanálise do plano de segurança alimentar - 117.170(d)

P - Como é que alguém se torna um PCQI (Preventive Controls Qualified Individual Qualified)? e Que formação é necessária?

A - Uma empresa nomeia o PCQI da instalação, semelhante a nomear alguém para ser gerente. Pelo menos um PC "indivíduo qualificado" é exigido em cada instalação se a empresa estiver sob o Controlo Preventivo para a Alimentação Humana ou Animal. Formação - de acordo com o Regulamento de Controlos Preventivos para a Alimentação Humana da FDA, um PCQI é um indivíduo qualificado que completou com sucesso a formação de 20 horas no desenvolvimento e aplicação de controlos preventivos baseados no risco, pelo menos equivalente ao recebido ao abrigo de um currículo normalizado reconhecido como adequado pela FDA, ou que está de outra forma qualificado através da experiência profissional para desenvolver e aplicar um sistema de segurança alimentar.

P - Como posso ser "certificado" para HACCP ou PCQI (Controlos Preventivos para Alimentos Humanos)?

A - Frequentar um curso de 20 horas de Controlo Preventivo da Alimentação Humana (PCQI) não concede "certificação" ao participante. Um "Certificado" de Frequência (ou Conclusão) é apresentado aos participantes para a conclusão do curso. A Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), criadora do material de formação da PCHF, diz especificamente que não está a "certificar" ninguém, incluindo os Formadores. Qualquer empresa que faça publicidade à "Certificação" da FSMA ou PCQI é enganadora. No entanto, ter a capacidade de mostrar a um auditor ou inspector o Certificado de Frequência emitido para o curso PCHF satisfará os requisitos de formação para o Indivíduo Qualificado para Controlos Preventivos ao abrigo da regra.

P - Como são as regras de Controlo Preventivo diferentes do sistema de Análise de Perigos e Pontos de Controlo Críticos (HACCP)?

A - 

P - Quais são os principais requisitos para a regra dos Controlos Preventivos dos Alimentos Humanos?

A - As instalações cobertas devem estabelecer e implementar um sistema de segurança alimentar que inclua uma análise dos perigos e controlos preventivos baseados no risco. A regra estabelece requisitos para um plano escrito de segurança alimentar que inclua:

• Análise dos perigos: Identificação dos perigos, que devem considerar perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis.
• Controlos preventivos: Estas medidas são necessárias para assegurar que os perigos que requerem um controlo preventivo serão minimizados ou evitados. Para além da existência de um Plano de Recolha, devem existir controlos preventivos para o seguinte:
  
  1. Controlos de processos
  2. Controlos de alergénios
  3. Controlo sanitário
  4. Controlos da cadeia de abastecimento
• Supervisão e gestão dos controlos preventivos: A regra final proporciona flexibilidade nas etapas necessárias para assegurar que os controlos preventivos sejam eficazes e possam corrigir problemas que possam surgir.
• Monitorização: A monitorização é conduzida conforme apropriado para o controlo preventivo.
• Acções correctivas e correcções: As correcções são medidas tomadas para identificar e corrigir atempadamente um problema menor e isolado que ocorre durante a produção de alimentos. As acções correctivas incluem acções para identificar um problema com implementação de controlo preventivo, para reduzir a probabilidade de o problema se repetir, avaliar os alimentos afectados em termos de segurança, e impedir a sua entrada no comércio. As acções correctivas devem ser documentadas com registos.
• Verificação: Tal como com o HACCP tradicional, estas actividades são necessárias para assegurar que os controlos preventivos sejam implementados de forma consistente e eficaz. Incluem a validação com provas científicas de que um controlo preventivo é capaz de controlar eficazmente um perigo identificado; calibração (ou verificações de precisão) do equipamento de monitorização de processos e instrumentos de verificação e revisão dos registos para assegurar que a monitorização e as acções correctivas (se necessário) estão a ser conduzidas. Os testes de produtos e a monitorização ambiental são actividades de verificação possíveis, mas só são necessárias se forem adequadas aos alimentos, à instalação, à natureza do controlo preventivo e ao papel desse controlo no sistema de segurança alimentar da instalação. A monitorização ambiental seria geralmente necessária se a contaminação de um alimento pronto a consumir com um patogéneo ambiental for um perigo que exija um controlo preventivo.

P- Que empresas estão isentas da Regra de Controlo Preventivo (Subparte C)

• Instalações que operam sob os programas HACCP Suco e Frutos do Mar*
• Actividades dentro da definição de uma "exploração agrícola" (Pode aplicar-se a regra de segurança dos produtos)
• Alimentos enlatados com baixo teor de ácido*
• Processamento de bebidas alcoólicas
• Fabrico, transformação ou detenção de suplementos dietéticos
• Armazenamento de produtos agrícolas brutos (RAC) tais como trigo, soja para ser utilizada no fabrico de alimentos, com excepção de frutas e vegetais
• Armazenamento de alimentos não cozinhados embalados à temperatura ambiente
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

P- Os suplementos dietéticos estão incluídos na Regra de Controlo Preventivo?

A - Os suplementos dietéticos estão isentos na regra dos Controlos Preventivos para Alimentos Humanos. No entanto, os ingredientes dietéticos seriam tratados pela Regra. Ver as orientações da FDA aqui

P - Quais são os requisitos de formação FSMA para outro pessoal que não o PCQI?

A - Disposições anteriormente não vinculativas, tais como educação e formação, são agora vinculativas - os indivíduos devem ser formados nos princípios de higiene e segurança alimentar adequados à alimentação, à instalação, e às funções atribuídas ao indivíduo. Todos os funcionários devem receber formação em segurança alimentar e higiene alimentar (BPF, PIB, BPA, etc.)

P - Como é que os Distribuidores com câmaras frigoríficas estão cobertos pela FSMA?

A - 1) Programa de Regras de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) em caso de importação. o Estou sujeito ao? Ver aqui Requisitos-chave das regras do FSVP - ver aqui

2) Regra de Controlo Preventivo com requisitos modificados e BPF. TÍTULO 21--CAPÍTULO I--DOMÍNIO E ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS SUBCHAPTER B--ODO PARA O CONSUMO HUMANO PARTE 117 -- PRÁTICAS CORRENTES DE BOM FABRICANTE, ANÁLISE DE PERIGO, E CONTROLES PREVENTIVOS BASEADOS NO RISCO PARA O CONSUMO HUMANO Subparte D--Modificação dos Requisitos Link

3) Regra de Transporte Sanitário Q - Como é que os materiais de embalagem de alimentos são abrangidos pela FSMA? R - Os materiais de embalagem de alimentos não seriam abrangidos pela regra de Controlo Preventivo que se aplica apenas às instalações alimentares registadas. Se algum material for importado, a empresa estaria sujeita à regra de Verificação de Fornecedores Estrangeiros. Há necessidade de seguir as BPF para assegurar que as embalagens não são contaminadas e são produzidas em condições sanitárias. Pode ser útil para as empresas de embalagem familiarizarem-se com a regra do PC para apaziguar os clientes.

P - Como é que a embalagem de fruta e legumes é abrangida pela FSMA: Controlos Preventivos ou Regra de Segurança dos Produtos?

A - A embalagem de fruta e legumes frescos não é abrangida pela Regra de Controlo Preventivo - está sujeita à Regra de Segurança dos Produtos (BPF e, se importar, FSVP são formações relevantes).

Exemplo: uma empresa de embalagem de citrinos contratada, necessitará

Para a conformidade dos seus fornecedores - eles pediriam aos seus clientes que fornecessem provas de que estão em conformidade com as BPA ao abrigo da Regra de Segurança dos Produtos. Isto poderia ser conseguido através da apresentação de um certificado (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) ou de uma Carta de Garantia Contínua (LOCG).

Os detalhes e requisitos relacionados são revistos na classe HACCP para Operações de Produtos

Se o seu negócio de embalagem for abrangido pela Regra de Segurança dos Produtos FSMA, é provável que se enquadre* na categoria de actividades secundárias da exploração agrícola, conforme definido abaixo, e exija uma avaliação de risco - necessidade de fazer uma análise de risco para o que entra nas suas instalações.

Produzir Regra de Segurança -

(2) Quinta de actividades secundárias. Uma exploração de actividades secundárias é uma operação, não localizada numa exploração de produção primária, dedicada à colheita (tais como cascas ou descasque), embalagem, e/ou detenção de produtos agrícolas em bruto, desde que a(s) exploração(ões) de produção primária que cresce(m), colhe, e/ou levanta(m) a maioria dos produtos agrícolas em bruto colhidos, embalados, e/ou detidos pela exploração de actividades secundárias seja(m) proprietária(s), ou conjuntamente proprietária(s), de uma participação maioritária na exploração de actividades secundárias. Uma exploração agrícola de actividades secundárias pode também realizar as actividades adicionais permitidas numa exploração agrícola de produção primária, tal como descrito nos parágrafos (1)(ii) e (iii) da presente definição.

Embalar significa colocar um alimento num recipiente que não seja o de embalar o alimento e inclui também a reembalagem e as actividades realizadas acidentalmente para embalar ou reembalar um alimento (por exemplo, actividades realizadas para a embalagem ou reembalagem segura ou eficaz desse alimento (tais como triagem, abate, classificação, e pesagem ou transporte acidental para a embalagem ou reembalagem), mas não inclui as actividades que transformam um produto agrícola bruto num alimento processado, tal como definido na secção 201(gg) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

* Por favor tenha em mente que isto pode não se aplicar a todas as empresas que embalam. Depende de múltiplos factores como propriedade, localização física da embalagem em relação à exploração agrícola, se embalam a sua própria fruta versus fruta possuída/fornecida por outras entidades.